為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局組織開展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，發現維泰醫療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產品真實性問題。該產品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產設備和檢驗設備購進日期，注冊檢驗報告所用檢驗產品不是由該公司生產。
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
特此通告。
【文章來源】國家藥監局
【全文整理】利恩達
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武漢利恩達醫療科技有限公司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國家高新技術企業，位于武漢市東湖高新區，專注于醫療器械和體外診斷試劑領域，有高效專業的服務團隊，以誠信、專業、高效的理念服務客戶。
公司擁有醫療器械質量管理、質量體系監控、臨床數據分析等多個專業性管理平臺。公司核心人員在醫療器械和診斷試劑領域從業多年，擁有豐富的專業知識和從業經驗。
公司服務項目主要包括醫療器械（含體外診斷試劑）的注冊檢測服務、注冊申報服務、臨床試驗服務、研發體系服務、質量體系服務、生產許可證申辦服務、經營許可證申辦服務等。
