國家藥監局關于臺州康健醫用器械有限公司停產整改的通告（2019年 第82號）
2019年11月13日 發布
近期，國家藥品監督管理局組織對臺州康健醫用器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業未能提供在潔凈生產車間負責一次性陰道擴張器過程檢驗的檢驗員培訓、考核記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
二、廠房與設施方面
企業《工作環境控制程序》（TKY/CX-06）規定“倉庫環境要求通風、干燥”，但檢查發現倉庫內無濕度調節裝置；企業成品庫中一側墻面下有積水，靠近該側墻面的成品外包裝箱潮濕；企業《環氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）規定了單獨存放EO的房間溫度以及夏季應采取降溫措施，但滅菌車間EO氣瓶存放房間內未見溫度監測裝置、降溫措施，不符合《規范》中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控的要求。
三、設計開發方面
企業使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生產一次性使用無菌陰道擴張器，投料配比與《回料和色母作業指導書》（TKY/QJ·HLSM-00）的規定不一致，此更改未得到識別、評審，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
四、不合格品控制方面
企業《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）規定“不合格品確定要進行報廢處置的應由生產車間清理出車間，由倉庫統一處理”，現場檢查時發現企業組裝車間（潔凈區）中過程檢驗的不合格品未清理出生產車間，而是在生產車間潔凈間內直接進行粉碎處理，不符合《規范》中不能返工的，應當建立相關處置制度的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成浙江省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
該企業完成全部項目整改并經浙江省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2019年11月1日
本信息來自國家要監督管理局網站
