各有關單位: 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作,擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(以下...
[詳細]依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核,現將符合優先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年10月28日至11月4日。序號受理...
[詳細]各有關單位: 根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則(征求意見稿)》等58項第二類指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起....
[詳細]依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核,現將符合優先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年10月28日至11月4日。序號受理...
[詳細]各有關單位: 為積極推動藥品監管科學體系建設重點項目醫療器械上市前研究項目任務“腹壁軟組織缺損修復組織工程醫療器械產品評價技術研究”相關工作,研究及優化該類產品物理機械性能評價方法、腹壁缺損修復再生...
[詳細]依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核,現將符合優先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年10月18日至10月25日。序號受....
[詳細]為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,現予發布?! √卮送ǜ??! 「郊?.乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)...
[詳細]為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備(第三類)注冊審查指導原則(2023年修訂版)》,現予發布?! √卮送ǜ??! 「郊河跋裥统曉\斷設備(第三類...
[詳細]