各州(市)市場監督管理局,省藥監局機關各處室、所屬事業單位:
為優化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產業高質量發展,解決云南省醫療器械企業在初創和經營過程中面臨的困難,云南省藥品監督管理局對提升政務服務便利化、加大政策創新制度化、主動融入企業發展常態化等措施進行充實、完善及創新,制定了《云南省藥品監督管理局促進醫療器械產業高質量發展20條措施》,現印發給你們,請結合實際認真貫徹落實。
云南省藥品監督管理局
2022年7月20日
(此件公開發布)
云南省藥品監督管理局促進醫療器械產業高質量發展20條措施
為貫徹落實2022年云南省經濟工作會議精神,按照云南省委、省政府關于“推進作風革命、加強機關效能建設”、全面落實“放管服”改革部署、進一步改善營商環境為企業紓困解難的工作要求,以及云南省市場監督管理局相關工作安排,為優化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產業高質量發展,解決我省醫療器械企業在初創和經營過程中面臨的困難,云南省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)對提升政務服務便利化、加大政策創新制度化、主動融入企業發展常態化等措施進行充實、完善、創新,現制定促進醫療器械產業高質量發展20條措施如下。
一、醫療器械研發環節
(一)完善助企咨詢服務機制,提高咨詢質量。定期召開企業發展需求座談會,聽取企業發展需求。開辟多種咨詢渠道,提供多種咨詢方式,方便企業來人來電咨詢,提高企業咨詢效能。
(二)滿足企業產品檢測需求,為企業提供產品檢測技術支持。建立服務機制,為有需求的企業及時開展醫療器械生物相容性試驗、有源醫療器械電磁兼容試驗等服務。根據企業產品研發、上市的檢驗需求,將尚不具備檢驗資質的產品所涉標準項目納入檢驗能力建設范圍,通過擴項提升檢驗檢測服務的覆蓋面,不斷推進醫療器械綜合性檢驗技術服務平臺建設;積極指導第三方檢驗服務平臺的建設。
(三)打造醫療器械臨床試驗基地,推進醫療器械臨床試驗醫學倫理互認。建設我省醫療器械臨床試驗基地,滿足我省醫療器械研發企業、機構的臨床試驗需求。搭建臨床試驗產學研協作平臺,推進“院院”合作、“院企”合作,打通產品上市最后一公里。探索建立協作互認的醫療器械臨床試驗倫理審查機制,保障審查的一致性,實現機構間倫理互認,提高臨床試驗倫理審查效率。
(四)實施審評提前介入,加速產品上市進程。實施“提前介入”服務企業模式,即:研發階段的創新產品合規性支持、檢驗階段的產品檢驗與承檢機構的聯動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、審評審批階段的優先審評審批產品受理前5個工作日內的快速預審,促進產品快速上市。
二、醫療器械注冊環節
(五)完善醫療器械審批(備案)信息化系統。加快推進省藥監局和各州(市)市場監管局醫療器械審批(備案)信息化系統升級改造,實現第二類醫療器械行政許可事項全程無紙化辦公,材料全上網、流程全覆蓋、信息全公開;實現第一類醫療器械產品和生產備案網上辦理,對符合備案要求的予以備案并加蓋電子印章,實現全程“無紙化”、企業“零跑動”。提高工作效率、節省公共資源、服務社會公眾。
(六)最大限度縮短行政許可工作時限??茖W設計工作程序,優化內部工作流程,進一步壓縮行政許可工作時限,將醫療器械注冊、生產、經營許可時限按照云南省人民政府優化營商環境相關要求壓縮至最短。
(七)實施部分許可材料容缺受理。對優先審評審批產品部分材料容缺受理,在不降低審批標準的基礎上,將“材料不齊不能辦”轉變為“邊準備材料,邊受理審批”的并行推進模式。
三、醫療器械生產經營環節
(八)推進醫療器械生產企業UDI賦碼工作。研發推廣使用“云南UDI”小程序,指導醫療器械生產企業開展UDI賦碼工作,幫助生產企業更方便、快捷的進行UDI賦碼,提高賦碼質量。
(九)發揮第三方物流政策引領作用。質量管理體系健全的醫療器械生產經營企業可委托具備條件的醫療器械經營企業代為貯存、配送醫療器械,委托者可以不再設置庫房、不配備儲運設備、不設置除質量管理人員以外的相關人員,切實降低企業成本。
(十)幫助和指導企業建立醫療器械不良事件監測體系并開展評價工作。幫助和指導企業建立健全醫療器械不良事件監測制度,完善報告收集、分析評價和風險控制等流程文件,促進企業運用不良事件監測數據采取完善產品說明書、改進產品設計與工藝等措施,不斷提升產品安全性。
(十一)營造公平規范的法治市場環境。嚴肅查處危害人民群眾生命健康、破壞公平市場秩序的違法行為,保護合法、打擊非法。對新企業、新產品、新技術、新業態實行包容審慎監管。靈活運用輔導建議、說服教育、警示約談、信用監管等手段,為合規企業健康發展營造公平規范的法治市場環境。
四、醫療器械綜合服務措施
(十二)培訓企業關鍵崗位人員,提供精準普法服務。滿足企業發展初期需求,設置醫療器械注冊法規事務、醫療器械生產質量管理規范、企業質量管理體系內審、醫療器械產品檢驗等培訓內容,定期開展培訓,培訓視頻在網上公布,為企業發展奠定人才基礎;支持企業到省評價中心跟班學習,幫助企業培養醫療器械不良事件監測員。開展面向企業法定代表人(負責人)、質量負責人的靶向培訓,堅持在審評、許可、檢查、辦案等日常行政事項中開展點對點精準普法,強化企業主體責任意識。引導企業自覺合規經營,降低風險,減少違法行為發生。
(十三)搭建注冊人服務平臺。在“云南省藥品醫療器械審評”微信公眾號開辟注冊人制度專欄,發布我省注冊人制度開展情況和發布的指導性文件。搭建注冊人委托生產服務平臺。在云南省醫藥行業協會網站建立注冊人委托生產企業查詢平臺,公布有意向受托生產企業信息,方便注冊人尋找委托生產合作伙伴。
(十四)搭建“產學研”服務平臺。定期召開有醫療器械生產企業、高等院校、科研機構人員參加的醫療器械發展論壇,發布醫療器械科技、研發成果和風險等有關信息,加強產學研的溝通,使醫療器械產業深度融合,促進醫療器械創新發展。
(十五)釋放醫療器械注冊人制度紅利。充分發揮我省醫療器械注冊人試點工作經驗,鼓勵研發機構、科研院所、研發型公司運用注冊人制度實現醫工結合、成果轉化,整合行業資源,優化資源配置,鼓勵創新升級,釋放產業活力,推動產業高質量發展。
(十六)鼓勵醫療器械產品創新發展。對具有專利、技術領先、臨床急需等創新產品實行優先檢驗、優先審評、優先核查、優先審批,加快創新產品上市。
(十七)加快集團內轉移品種審評審批速度。對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來我省申請注冊的,優化審評審批流程,將原審評審批結論作為重要參考,提速醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證核發。
(十八)開展“政策+技術”幫扶工作。組建服務小分隊,堅持“打開門、走出去、接地氣”,開展醫療器械“政策+技術”三進市場主體、進企業、進園區活動。針對重點企業和重點產品,成立專項小組,幫助企業解決實際問題困難,推動幫扶工作向深度和精度拓展。
(十九)優化產業園區服務。積極探索和推進與產業園區合作,吸引高校、科研機構、企業等單位在產業園區建設醫療器械研發中心和監管科學平臺,加速科技成果轉移轉化,服務企業創新。在產業園區建立醫療器械檢測、審評延伸服務窗口,為企業提供更好服務。
(二十)探索中醫醫療器械產業發展路徑。立足我省多民族實際,探索民族醫藥理論指導下的特色中醫醫療器械研發、產業化路徑,提高檢測和審評能力,推動我省中醫醫療器械產業起好步開好局。
【文章來源】云南省藥監局
【全文整理】利恩達
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