各有關單位：
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于臨床評價醫療器械目錄（以下簡稱器械豁免目錄）范圍，我中心啟動了2024年度器械豁免目錄的制修訂工作。
在前期工作基礎上，我中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。同時，也請各有關單位對2023年發布的器械豁免目錄提出建議新增和修訂的意見。相關意見或建議，請填寫意見反饋表（見附件2），并于2024年8月30日前發送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年器械豁免目錄意見反饋”。
附件：1. 建議新增和修訂的免于臨床評價醫療器械目錄（2024年征求意見稿）（下載）
2. 豁免目錄意見反饋表-MD （下載）
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心
2024年7月30日
【文章來源】國家藥監局
【全文整理】利恩達
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利恩達醫療專注于醫療器械領域，專業為醫療器械（含體外診斷試劑）企業提供：產品技術要求撰寫、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、質量體系核查、產品注冊證辦理、生產許可證辦理、經營許可證辦理、法規咨詢等服務。在商務服務－咨詢服務行業獲得廣大客戶的認可。
武漢利恩達醫療科技有限公司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國家高新技術企業，位于武漢市東湖高新區，專注于醫療器械和體外診斷試劑領域，有高效專業的服務團隊，以誠信、專業、高效的理念服務客戶。
公司擁有醫療器械質量管理、質量體系監控、臨床數據分析等多個專業性管理平臺。公司核心人員在醫療器械和診斷試劑領域從業多年，擁有豐富的專業知識和從業經驗。
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