為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》等相關要求,加強醫療器械臨床試驗機構監督管理,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(試行)》(見附件),經國家藥品監督管理局同意,現予發布,自2024年10月1日起施行。
特此通告。
附件:醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(試行).pdf
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
2024年6月14日
【文章來源】國家藥監局
【全文整理】利恩達
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