為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心
2024年1月10日
【文章來源】國家藥監局器械審評中心
【全文整理】利恩達
【聲明】部分文章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們將迅速采取適當措施。
利恩達醫療專注于醫療器械領域，專業為醫療器械（含體外診斷試劑）企業提供：產品技術要求撰寫、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、質量體系核查、產品注冊證辦理、生產許可證辦理、經營許可證辦理、法規咨詢等服務。在商務服務－咨詢服務行業獲得廣大客戶的認可。
武漢利恩達醫療科技有限公司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國家高新技術企業，位于武漢市東湖高新區，專注于醫療器械和體外診斷試劑領域，有高效專業的服務團隊，以誠信、專業、高效的理念服務客戶。
公司擁有醫療器械質量管理、質量體系監控、臨床數據分析等多個專業性管理平臺。公司核心人員在醫療器械和診斷試劑領域從業多年，擁有豐富的專業知識和從業經驗。
公司服務項目主要包括醫療器械（含體外診斷試劑）的注冊檢測服務、注冊申報服務、臨床試驗服務、研發體系服務、質量體系服務、生產許可證申辦服務、經營許可證申辦服務等。
