國家藥監局關于上海震海醫用設備有限公司停產整改的通告（2019年 第81號）
2019年11月13日 發布
近期，國家藥品監督管理局組織對上海震海醫用設備有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
檢查發現企業潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發等污染物，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染的要求。
二、不合格品控制方面
對不合格品的處置，抽查20170320批一次性使用無菌導尿管生產記錄，其報告上注明的審批人與程序文件規定不一致，不符合《規范》中企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
三、不良事件監測、分析和改進方面
企業現行的不良事件監測與再評價程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日實施，檢查發現企業只是收集了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號，自2019年1月1日施行），但尚未修訂企業的相關程序文件，不符合《規范》中企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
企業忠告性通知和產品召回程序（ZH-QSP-823-02）中規定，當確定產品召回時，應立即書面告知醫療器械主管部門。企業2019年1月14日接到有關抽驗產品說明書不合格（編號：Y2018052601）的正式通知后，2019年1月16日實施召回，但沒有向醫療器械主管部門報告，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成上海市藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成上海市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
該企業完成全部項目整改并經上海市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2019年11月1日
本信息來自于國家藥品監督管理局網站
