各市州市場監管局,省局機關相關處室、直屬單位:為貫徹執行國家藥品監督管理局《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》(國家藥品監督管理局公告2024年第58號,以下簡稱《IVD分類目錄》)和《關于實施〈體外診斷試...
[詳細]重慶將對部分特殊二類醫療器械開通“綠色通道”!重慶市藥監局近日修訂發布醫療器械優先、創新、應急審批程序,針對包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫療器械可進入“優先審批程序”,企業憑相關通知單...
[詳細]各有關單位:《天津市第二類創新醫療器械特別審查程序》已經我局2023年第7次局長辦公會議審議通過,現予印發,請遵照執行。2023年6月18日(此件主動公開)附件天津市第二類創新醫療器械特別審查程序第一條為保障醫療...
[詳細]我省醫療器械產品注冊檢驗有什么要求和標準?答:1.關于產品補充檢驗??梢栽谠瓩z驗檢測機構完成補充檢驗,也可以委托具有相關資質的其他檢測機構完成,申請人應承諾首次送檢和補充檢驗送檢的樣品具有關聯性,原則上...
[詳細]我省實施免于臨床評價醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑有什么要求和標準?答:對免于臨床評價目錄內的有源、無源醫療器械,可免于提交臨床評價資料;境內有同類產品的,可開展同品種比對研究,同時提交相關臨...
[詳細]遼寧省啟動無菌及植入性醫療器械專項檢查全力確保高風險醫療器械質量安全無菌和植入性醫療器械屬高風險醫療器械,產品質量直接關系公眾身體健康和生命安危。為保證公眾用械安全,近日遼寧省局制定了《全省無菌和植入...
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