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• 美國宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程 (2024-11-11)

  基于醫療器械本身的風險，同時結合評價該醫療器械安全性和有效性所需的監管措施和力度，美國FDA對醫療器械進行分類管理，一共三個管理類別，分別為I類、II類和III類。隨著對部分醫療器械的安全性有效性認知的加深，F...

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• 美國發布人工智能與醫療產品協同工作報告 (2024-11-05)

  　2024年3月15日，美國FDA發布《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫療產品生命周期中開發和...

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• 淺談體外診斷試劑校準品 (2024-10-28)

  一、背景介紹　　校準品（Calibrator），主要用于校準檢測儀器和檢測方法，以保證檢測結果的準確性和一致性，其作為校準函數中用作獨立變量值的參考物質，是體外診斷試劑或檢測系統中的重要組成部分，也是實現體外診...

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• 高端醫療裝備創新合作平臺官方網站正式上線 助力產業高質量發展... (2024-10-28)

  為進一步促進高端醫療裝備產業高質量發展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平，在國家藥品監督管理局的業務指導下，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心管理的高端醫療裝備創新合作平臺（HM...

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• 我國兒科用體外診斷試劑的注冊及發展現狀概述 (2024-10-24)

  根據《臨床兒科學》中的定義，兒科的范圍主要分為新生兒期（出生后至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小兒（3歲直至18歲及以下）。對于兒科應用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生...

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• 商務部 國家衛生健康委 國家藥監局關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知商資函〔... (2024-09-14)

  北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門：為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫療相關領域高質量發展...

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• 云南省藥品監督管理局關于印發促進醫療器械產業高質量發展20條措施的通知... (2024-09-14)

  各州（市）市場監督管理局，省藥監局機關各處室、所屬事業單位：為優化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產業高質量發展，解決云南省醫療器械企業在初創和經營過程中面臨的困難，云南省藥品監督管理局對提升政務...

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• 湖南省藥品監督管理局關于注銷湖南溢康源明醫療器械有限公司等9家企業醫療器械生產許... (2024-09-14)

  按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，根據企業申請，現注銷湖南溢康源明醫療器械有限公司的醫療器械生產許可證；注銷圣湘生物科技股份有限公司等8家企業的17個產品的醫療器械注冊證....

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