各有關單位: 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作,擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(以下...
[詳細]各有關單位: 根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求,我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則(征求意見稿)》等58項第二類指導原則(附件1),現已形成征求意見稿,即日起...
[詳細]各有關單位: 為積極推動藥品監管科學體系建設重點項目醫療器械上市前研究項目任務“腹壁軟組織缺損修復組織工程醫療器械產品評價技術研究”相關工作,研究及優化該類產品物理機械性能評價方法、腹壁缺損修復再生...
[詳細]為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》,現予發布?! √卮送ǜ??! 「郊?.乳房植入體產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)...
[詳細]為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備(第三類)注冊審查指導原則(2023年修訂版)》,現予發布?! √卮送ǜ??! 「郊河跋裥统曉\斷設備(第三類...
[詳細]為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,指導行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質量,現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排:時間咨詢部門2024年11月1日審評三部、審評四部、審評五部(現...
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