為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》,加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家藥品監督管理局組織開展醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查,發現維泰醫療科技(常州)有限公司申報注冊的外周藥物(紫杉醇)涂層球囊導...
[詳細]GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布,自2023年5月1日起實施,其配套的并列標準已全部發布,專用標準正陸續發布。GB9706.1-2020系列標準(以下簡稱新標準)的...
[詳細]國家藥監局關于發布YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2019年第84號)2019年11月13日發布 YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和YY/T095...
[詳細]國家藥監局關于臺州康健醫用器械有限公司停產整改的通告(2019年第82號)2019年11月13日發布 近期,國家藥品監督管理局組織對臺州康健醫用器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺...
[詳細]國家藥監局關于上海震海醫用設備有限公司停產整改的通告(2019年第81號)2019年11月13日發布 近期,國家藥品監督管理局組織對上海震海醫用設備有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺...
[詳細]國家藥監局關于注銷植入式給藥裝置醫療器械注冊證書的公告(2019年第87號)2019年11月12日發布 按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定,根據企業申請,現注銷石家莊市諾爾康醫療器械有限公司以下1個產品的醫療器械...
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