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• 陶瓷材料在人工髖關節假體中的臨床應用 (2020-03-05)

  全髖關節置換術（THA）已經成為最成功、技術最成熟的外科手術之一，但是，對那些年輕、活動量大的患者，諸如界面磨損、骨溶解及假體松動等現象依然影響其遠期療效。陶瓷材料具有硬度高、耐磨性能好等優點，可以減少...

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• 醫療器械產品技術審評報告公開 (2020-03-05)

  為提升醫療器械審評公開透明度，器審中心于2019年12月25日，公開一份醫療器械產品技術審評報告。點擊標題可直接在線閱讀/下載報告。結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）（CSZ1900135）(2019-12-...

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• 關于公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知... (2020-03-05)

  各有關單位:由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的IMDRF協調文件《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發布?！夺t療器械臨床評價技術指導原則（征求...

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• 國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的... (2019-12-24)

  國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號)2019年12月20日發布　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院...

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• 臨床試驗協議管理常見問題 (2019-03-01)

  摘要：臨床試驗協議是保障臨床試驗順利開展并有效防范風險的重要法律文書，本研究對該院72份臨床試驗協議進行梳理，總結臨床試驗協議中協議不完整、權責不明確、語言籠統、違背相關法規和費用無成本核算等常見問題，...

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• 聚氨酯泡沫敷料應提交哪些臨床評價資料？ (2019-02-21)

  對于符合《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料，以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料。對于不...

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