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• 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（20... (2021-09-30)

  為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發布。該技術指導原則自發...

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• 國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導... (2021-09-30)

  為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布?！?..

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• 國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年... (2021-09-20)

  為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行?！　√卮送ǜ??！?..

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• 國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71... (2021-09-20)

  為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行?！　√卮送ǜ??！　「郊?..

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• 體外診斷試劑創新產品臨床試驗對比方法選擇及案例解析... (2021-07-27)

  體外診斷試劑創新產品臨床試驗對比方法選擇及案例解析</h2>隨著科技的進步、行業的發展體外診斷試劑領域創新頻出，國家藥品監督管理局出臺一系列政策鼓勵創新，多個產品實現了從實驗室到臨床的轉化。創新產品在研發...

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• 國家藥監局綜合司公開征求《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械... (2020-07-06)

  為進一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，國家藥品監督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄進行了修訂...

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