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• 關于公開征求《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原... (2022-09-01)

  各位專家、有關部門：　　為了規范產品技術審評，指導企業進行應用納米材料的醫療器械產品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，現向社會公開征...

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• 關于公開征求《醫療器械臨床評價-術語和定義》等2項行業標準意見... (2022-08-11)

  各相關單位和個人：　　根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項行業標準征...

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• 關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19... (2022-07-15)

  為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》...

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• 國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的... (2022-04-26)

  《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）（以下簡稱《規范》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作，現將有關事項通告如下：　　一、做好新舊制度文件銜接工作　　自2022年5月1日起，...

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• 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導... (2021-09-30)

  為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指...

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• 國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公... (2021-09-30)

  為貫徹落實《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，現予公...

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