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• 免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告... (2015-11-19)

  國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）2014年08月21日發布國家食品藥品監督管理總局通　　告2014年　第12號關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的...

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• 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 (2015-11-18)

  體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則2014年09月11日發布一、概述體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。申請人應在符合要...

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• 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告 (2015-11-18)

  國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014年第16號）2014年09月11日發布國家食品藥品監督管理總局通　　告2014年　第16號關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告　　...

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• 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告... (2015-11-12)

  國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）2014年08月25日發布國家食品藥品監督管理總局通　　告2014年　第14號關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目...

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• 關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號）... (2015-09-09)

  關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號）2015年09月09日發布為做好體外診斷試劑行政受理工作，現就注冊申請有關問題明確如下：《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求...

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• 醫療器械臨床評價技術指導原則的通告 (2015-05-19)

  國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）2015年05月19日發布　　為指導醫療器械臨床評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理...

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